À Rouen, les ultrasons de Valvosoft passent à la pratique clinique

Début juillet, le CHU de Rouen a réalisé sa douzième procédure avec Valvosoft, dont la septième depuis le marquage CE obtenu en décembre 2025. Après avoir participé aux essais cliniques, l’établissement commence à utiliser hors essai ce traitement qui agit sur une valve aortique calcifiée depuis l’extérieur du thorax, sans incision ni implant.

La sténose aortique sévère empêche progressivement la valve de s’ouvrir correctement. Le cœur doit fournir davantage d’efforts pour faire circuler le sang, avec des risques d’essoufflement, de douleurs thoraciques et d’insuffisance cardiaque. Le traitement de référence consiste à remplacer la valve, par chirurgie ou par TAVI, une prothèse introduite à l’aide d’un cathéter. Valvosoft s’adresse à certains patients pour lesquels un remplacement immédiat n’est pas recommandé, ou qui refusent cette intervention. Il ne pose pas une nouvelle valve: il tente de rendre à la valve native une partie de sa mobilité.

Pendant une séance pouvant durer jusqu’à 70 minutes, le patient reste éveillé ou légèrement sédaté. Guidé par échographie, l’appareil envoie de brèves impulsions ultrasonores focalisées vers les feuillets de la valve. Elles créent des bulles de cavitation dont l’action mécanique fissure les calcifications et assouplit le tissu, sans anesthésie générale. La difficulté consiste à produire cet effet à travers la cage thoracique tout en épargnant les tissus voisins.

Les données disponibles montrent une amélioration mesurable, mais le niveau de preuve de Valvosoft reste nettement inférieur à celui du TAVI. Une première étude publiée dans The Lancet a suivi 40 patients âgés et fragiles, sans groupe témoin. Elle a établi la faisabilité de la procédure et relevé des progrès hémodynamiques et cliniques modérés. Sur l’ensemble des 100 patients inclus dans les études européennes suivantes, l’ouverture de la valve avait augmenté en moyenne de 17 % et le score de qualité de vie de 8,6 points après douze mois. Ces travaux restent non comparatifs et financés par Cardiawave. Deux décès survenus dans les trente jours ont été jugés possiblement liés à la procédure.

Rouen n’accueille pas seulement l’un des deux appareils actuellement disponibles en France. Depuis 2017, le CHU a coordonné le programme STOP-AS, doté de 6,6 millions d’euros et réunissant seize partenaires, dont Cardiawave. La professeure Hélène Eltchaninoff a ensuite coordonné l’étude pivot de Valvosoft. Cette compétence prolonge une histoire locale singulière: en avril 2002, Alain Cribier, Hélène Eltchaninoff et Christophe Tron avaient réalisé à Rouen la première implantation mondiale d’une valve aortique par cathéter.

Le CHU reçoit déjà des patients adressés depuis d’autres régions ou depuis l’étranger. Un registre européen prévoit de suivre jusqu’à 200 personnes dans une vingtaine de centres pour mesurer la sécurité, la qualité de vie et le fonctionnement de la valve en conditions réelles. Les prochaines procédures rouennaises devront préciser ce que cette option apporte hors des essais et quels patients peuvent réellement en bénéficier.